Evaluación de artículos de tratamiento

La evaluación de la efectividad de una terapia debe ser formula en términos de variables (PER):

P: población con una enfermedad o condición, E: la exposición o tratamiento, R: resultados o condiciones que el tratamiento previene o produce.

EJ. Entre la población de niños de 1-5 años (P), cuan efectivo es la suplementación de zinc comparado con placebo (E) en prevenir la diarrea aguda (R).

Como se puede ver usualmente hay dos exposiciones en un estudio terapéutico la exposición a la terapia experimental y a el placebo o tratamiento estándar. Los resultados pueden ser dicotómicos (supervivencia o muerte por ejemplo) y otros son continuos (por ejemplo cambio en el peso).

Evaluando la pertinencia.

El primer paso es averiguar si la pregunta de investigación coincide con nuestra propia pregunta clínica. Debido a que la población que genera la evidencia no siempre corresponde con la vida real, en ausencia de otras fuentes de información a veces se debe usar la evidencia disponible (se le llama también indirecta)

Evaluando la validez.

La validez de los ensayos clínicos que comparan dos terapias depende casi por completo a qué tan “justa” es la comparación entre los grupos tratados y el control. Se resumen ocho criterios para establecer la validez del estudio. A mayor cumplimiento de estos criterios mayor confianza en los resultados del estudio.

  1. ¿Fueron los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento?

    Los estudios que lo realizan se conocen como ensayos controlados aleatorizados (randomized controlled trials – RCT) y se constituyen en la forma de evidencia de mayor calidad

     

  2. ¿Se ocultó la asignación?

    No solamente la asignación debe ser aleatoria sino oculta para que los médicos consciente o inconscientemente no influyan en los resultados. Generalmente se indica en el artículo que la asignación de los pacientes se hacía en un centro remoto, o por sobres sellados y numerados o que los empaques de los medicamentos eran indistinguibles

     

  3. ¿Eran las características de los grupos similares al inicio de la prueba?

    Como resultado de la aleatorización las características de los grupos deberían ser muy similares, sin embargo por azar en ocasiones son diferentes. Debe haber una tabla con las características comparativas entre los grupos y una columnas de valores de p. Deben ser grupos estadísticamente sin diferencias significativas y también sin diferencias clínicamente significativas.

     

  4. ¿Estaban los pacientes cegados a la asignación del tratamiento?

    Si los pacientes conocen que tratamiento están recibiendo pueden subconsciente o deliberadamente influir en los resultados. Puede ser muy difícil cuando la intervención involucra dieta, educación, cirugía por ejemplo. En medicamentos es más fácil ofrecer preparaciones idénticas conteniendo placebo

     

  5. ¿Eran los proveedores de cuidados cegados al tratamiento asignado?

    Debe especificarse en el estudio si los proveedores de cuidados conocían a que grupo pertenecía el paciente porque podrían influenciar inconscientemente en los resultados. Aplican las mismas dificultades que hay para cegar a los pacientes.

     

  6. ¿Estaban los evaluadores de resultados cegados al tratamiento asignado?

    Con frecuencia los evaluadores de resultados forman parte del equipo de estudio (comité), por lo que para evitar influencias subjetivas se les debe ocultar a que grupo se asignó tratamiento y cuál grupo es el control.

     

  7. ¿Fueron todos los pacientes analizados en los grupos a los que originalmente se les aleatorizó?

    Hay dos formas de manejar los casos de pacientes que abandonan el protocolo de tratamiento: a) inclusión en el análisis (con intención de tratar) o b) exclusión del análisis (censurado).

    Se prefiere incluir a los pacientes que abandonan (intención de tratar) ya que forman parte de la adherencia proyectada “en la vida real” de dicha terapia. Si no se especifica esto en el estudio, entonces se debe investigar si el número de pacientes aleatorizados es igual al analizado al final del estudio.

     

  8. ¿Fue adecuado el seguimiento?

    Se refiere a minimizar los pacientes que al salir del estudio no se le recolectan datos de seguimiento. Hay que estar seguro que el número de sujetos que abandonaron el seguimiento no afectaría el resultado.

     

Evaluando los resultados

  1. ¿Qué tan grande es el efecto del tratamiento?

    La magnitud del efecto del tratamiento puede ser expresado al comparar resultados en el tratamiento y grupo control.

     

    Resultados continuos.

    El efecto del tratamiento puede ser expresado como

    1. una diferencia promedio: promedio en grupo control – promedio en el grupo de tratamiento.
    2. una diferencia relativa : promedio en grupo tratamiento

      promedio en el grupo de control
    3. una reducción relativa : ___promedio en grupo control_____

      promedio en el grupo de tratamiento

     

     

    Resultados dicotómicos.

    El efecto del tratamiento puede ser expresado como

    1. una reducción absoluta de riesgo(ARR) : Rcontrol – Rtratamiento
    2. el riesgo relativo (RR): Rtratamiento


      Rcontrol
    3. el riesgo relativo (RR): Rcontrol – Rtratamiento

      Rcontrol

    Otra forma de reportar resultados de variables dicotómicas es usar tasas en vez de proporciones.,

    1. Tasa de Peligrosidad: Tasa en el grupo de tratamiento

      Tasa en el grupo de control

    Casi siempre expresadas en forma gráfica. Por ejemplo tasas de supervivencia anual en curvas de supervivencia.

     

  2. ¿Qué tan preciso fue el estimado de tratamiento?

    Por convención la incertidumbre del efecto debido a limitaciones de la muestra, se reporta usando intervalos de confianza a un nivel de 95%. Así si por ejemplo la warfarina reduce en un 79% riesgo de ictus, pero con un 95% de confianza puede ir por ejemplo de un 52- 90% (RRR :79% [95% CI 52-90%])

     

    El intervalo de confianza se interpreta de la siguiente forma: si ambos extremos del intervalo son mayores o menores que 0 entonces el efecto es probablemente verdadero, pero si uno de los extremos del intervalo cruza 0 por ejemplo 95% CI: -9%- 9%, el resultado es no concluyente y se requieren más estudios.

Evaluando la aplicabilidad.

Se debe decidir si los resultados pueden ser aplicados a nuestros pacientes. Primero se debe verificar si las características de nuestro paciente concuerdan con los criterios de inclusión y no tiene los criterios de exclusión del estudio. Luego realizar consideraciones biológicas y socioeconómicas que pueden afectar la aplicabilidad.

  1. Consideraciones biológicas

    Género: diferencias fisiológicas, hormonales, bioquímicas que pueden afectar la efectividad de una intervención. Por ejemplo las mujeres tienen mayor reducción de ictus con el uso de aspirina que los varones.

    Co-morbilidades: condiciones coexistentes, enfermedades crónicas, malnutrición, etc.

    Raza: diferencias étnicas, por ejemplo hipertensos negros responden mejor que los blancos a los diuréticos.

    Edad. Por ejemplo diferente respuesta inmune en personas mayores

    Patología. Por ejemplo por variaciones a la hora de definir una enfermedad, cambios de criterios.

     

  2. Consideraciones socioeconómicas.

    En pacientes en condición de pobreza o limitaciones educativas, la tasa de abandono de las terapias es mayor. En caso de un estudio bien financiado, los recursos de terapia y monitoreo en ocasiones no pueden ser emulados por los verdaderos proveedores de servicios al paciente.

Individualizando los resultados

El siguiente paso es individualizar el beneficio, riesgo y costo al paciente.

  1. Estimar los riesgos de su paciente individual para el evento (Rcontrol)
    Como fuente de información se usan estudios pronósticos según edad, severidad y factores de riesgo. La forma más precisa pero no es posible en todos los casos, es usar calculadoras de riesgo según patología.

     

  2. Obtener el riesgo relativo (RR)
    Se obtienen de los resultados del estudio. Si sólo se presenta la reducción relativa de riesgo, se puede obtener el RR según la fórmula:

                    RR= 1.0 – RRR (expresado en fracción)

  3. Estimar el riesgo individual de su paciente con aplicación de tratamiento ( Rtratamiento.)
    Se utiliza la fórmula:
    Rtratamiento= Rcontrol x RR

     

  4. Estimar la reducción absoluta de riesgo (ARR)

    Se utiliza la fórmula:

    ARR: Rtratamiento – Rcontrol

     

  5. Estimar el “número pacientes necesario para tratar o dañar” ( NNT o NNH)
    Se utiliza la fórmula :
    NNT = 100 / ARR

     

     

    Ejemplo:
    Un hombre de 55 años con fibrilación atrial, hipertensión, diabetes e ictus previo tiene un riesgo anual de 8% de un nuevo ictus y un riesgo de sangrado 1%. Si le damos warfarina a este paciente se reduce el riesgo de ictus en un 36%, pero aumenta el riesgo de sangrado en un 430%.

     

Medida

Beneficio

Daño

Rcontrol

8%

1%

Rtratamiento

0.36

4.3

RR

8% x 0.36= 2.9%

1% x 4.3 %= 4.3%

ARR

8- 2.8= 5.1%

1%- 4.3 = -3.3%

NNT/ NNH

100/ 5.1 = 20

100/ -3.3 = 30

    

    Beneficio: El riesgo de ictus cae de 8% a 2.9% por año con el tratamiento.
    Riesgo: El riesgo de sangrado aumenta de un 1% a 4.3% por año
    Costo: El costo promedio sería de unos $236 por año (ejemplo)

La forma más fácil de presentar a un paciente con la evidencia sería usar un diagrama de caras para mostrar las probabilidades de beneficio y de daño.

 

 

 

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