Estudios experimentales

Se caracterizan por:

  1. Hay una intervención activa por parte del investigador, incluso puede ser regular la intensidad de exposición a un factor.
  2. Pretende establecer una relación causa- efecto, o incluso eficacia de una intervención
  3. Si es un experimento controlado se divide en población expuesta y la no expuesta.
  4. Esta última población puede recibir ya sea ningún tratamiento, placebo, o un tratamiento estándar.
Experimento no controlado:

Aunque la información que se obtiene es limitada, de forma preliminar nos ofrece nociones de la posible eficacia. Un ejemplo de esto son los Ensayos Terapeúticos de fase 2, en los cuales se prueba el nuevo agente para determinar los resultados clínicos.

Puede utilizarse el recurso de “autocontrol” que es un método aceptable y consiste que el mismo sujeto sirve de control ya que se hacen mediciones de una característica antes y después de una intervención.

El principal inconveniente al no tener un grupo independiente de control es que no es posible descartar un efecto placebo de la intervención como origen de los resultados. Tampoco se puede descartar que en la muestra seleccionada la evolución natural de la enfermedad haya sido más “benigna” que el que usualmente se supone según experiencias previas.

Ejemplo.
Se toma una muestra de 80 pacientes tratados en una unidad del dolor, y se les somete a 15 sesiones de musicoterapia. Se toman puntajes antes de iniciar las sesiones en cuanto a: control del dolor y satisfacción general.
Luego de concluir las sesiones se vuelven a medir los parámetros. Se obtienen las diferencias respectivas en cada una de las áreas y se somete a comprobación de significancia.

Experimento controlado.

Los resultados de la intervención se comparan con un control. Casi siempre es un control que se designa en forma aleatoria para evitar sesgos y establecer  grupos a comparar equivalentes.

Todas las personas que intervienen  han de cumplir criterios especificados para garantizar la formación de grupos homogéneos y así las diferencias que se desarrollen sean debido a la intervención o tratamiento. Es decir deberían ser iguales excepto en el tratamiento mismo.

  1. Ensayo clínico:
    Los individuos están enfermos y la intervención es un tratamiento que deberá demostrar utilidad para curar o aminorar la enfermedad.

Controles internos: Pueden asignarse al azar pacientes ya sea para que no reciban ningún tratamiento o reciban placebo o reciban tratamiento estándar o una combinación de estos. El propósito es demostrar que el tratamiento a investigar es superior a cualquiera de estos controles.

Controles externos: En ocasiones se compara el resultado del estudio con el de otro investigador, y en otras los controles son pacientes que el investigador ha tratado en forma previa y se llaman controles históricos. Es usado con frecuencia en la investigación oncológica. La desventaja es que no se pueden controlar diferencias adicionales que puedan traer confusión o sesgo a la interpretación.

Controles cruzados: Aquí se emplean dos grupos de pacientes; uno se somete al tratamiento experimental y el otro al placebo o tratamiento control. Después de un tiempo, a los dos grupos se les suspende el tratamiento o control y se deja transcurrir un periodo de reposo en el que por lo general no reciben tratamiento alguno luego, se asigna a los grupos el tratamiento alterno; es decir, el primer grupo recibe ahora placebo y el segundo, el tratamiento experimental. Es un planteamiento muy útil cuando es bien aplicado.

Diseños factoriales: Puede llevar con eficiencia a contestar más de una pregunta. El diseño más simple es el factorial 2 x 2 balanceado evalúa digamos el tratamiento A y B. Los grupos resultantes serían (1) sólo A, (2) sólo B, (3) ambos A y B, (4) ni A ni B (placebo/no intervención /tratamiento estándar).
Puede investigarse en este caso si el tratamiento A interacciona con el tratamiento B para producir un  mejor resultado. Hay diseños con más dimensiones, por ejemplo 3x2x2 significa que hay tres tratamientos a comparar y que el primero tiene tres niveles (dosis alta, dosis baja y no- dosis)

Ejemplo de ensayo clínico con control interno independiente.

 

Hay pacientes perdidos tanto por abandono como por muerte durante  el periodo de estudio.

Análisis de intención de tratamiento (intention –to-treat), es aquel que incluye todos los individuos independientemente si continúan el protocolo o no. Esto evita el sesgo de que los pacientes que abandonan el tratamiento sean de un pronóstico intrínseco diferente (más enfermos p. ej.) del resto.

Es una forma más válida de contestar la pregunta ¿es el tratamiento estudiado superior?, especialmente desde el punto de vista de estrategia o política de tratamiento

2. Ensayo de campo

Los individuos están sanos pero susceptibles de enfermedad y la intervención deberá prevenir la aparicón de la enfermedad (vacuna).

3. Ensayos comunitarios o de comunidades

Los grupos de tratamiento son en lugar de personas comunidades. Este método resulta especialmente adecuado para investigar las enfermedades que tienen su origen en condiciones sociales.

Entre sus limitaciones está que sólo puede incluirse un pequeño número de comunidades, que debe garantizarse que las diferencias sólo se atribuyan a la intervención, y que es difícil aislar a la comunidad de otros cambios sociales que ocurren a su alrededor.

 

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